En un giro significativo en la regulación del sector farmacéutico, el reciente Decreto 63/24 que comenzó a circular el viernes por la tarde, firmado por el presidente de la Nación, Javier Milei y el ministro de Salud, Mario Russo, bajo la mirada 360º del jefe de Gabinete, Nicolás Posse, avanza en la reglamentación del mega DNU 70. Esta norma brinda mayores detalles y maniobra sobre algunos de los tópicos más controvertidos, como la prescripción de medicamentos por su nombre genérico, el rol del farmacéutico y el expendio de medicamentos fuera de las farmacias, en un texto que parece haber recogido una parte de las expresiones públicas de los actores clave del sector.
Comencemos por el tópico de prescripción de medicamentos por su nombre genérico, para quienes quizás no recuerden nítidamente la referencia a este tema en el DNU 70 -no se preocupen, es normal, están sucediendo muchas cosas-, el artículo 266 introdujo una modificación a la ley de medicamentos genéricos (25.649) estableciendo que toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional y que el farmacéutico, sería el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas que requieran recetas en cualquiera de sus modalidades. En línea con esto y para cerrar el círculo, en su artículo 310 el DNU 70 modificó también la ley de ejercicio de la medicina (17.132) estableciendo que “La prescripción podrá consignar únicamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional”, una instrucción precisa para los médicos prescriptores.
Ahora bien, ¿Qué vino a hacer el Decreto 63? Luego de la publicación del DNU 70 una serie de sociedades médicas, Cámaras sectoriales, referentes del ámbito de la salud y líderes de opinión se pronunciaron sobre las dificultades para hablar de “medicamentos genéricos” en Argentina, ya que para considerar que un producto farmacéutico multifuente o genérico es intercambiable, es necesario demostrar que dicho producto es terapéuticamente equivalente al producto de comparación, y en nuestro país, según la legislación vigente, las especialidades medicinales con equivalencia terapéutica demostrada se encuentran acotadas a un número reducido de ingredientes farmacéuticos activos. Es decir, que para que exista realmente un mercado de medicamentos genéricos en la Argentina debería ampliarse la exigencia de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad a todas aquellas especialidades medicinales que busquen ser una alternativa a los medicamentos de marca.
Entonces, si actualmente no es posible garantizar que toda una serie de alternativas terapéuticas son efectivamente intercambiables con los medicamentos de marca, pero tampoco se permite al médico tratante indicar el medicamento que considera más apropiado para dirigir la terapéutica del paciente ¿En qué medida podría afectar al tratamiento el cambio de un medicamento por otro? ¿Quién asumiría esa responsabilidad? Al parecer, el Decreto 63 viene a morigerar esa tensión. Esto puede observarse desde el comienzo del texto, ya que incorporó en sus Considerandos la siguiente frase “resulta de importancia el rol de los profesionales de la salud prescriptores al sugerir, en función de las características e historia clínica de los pacientes, de su experiencia profesional y de la información científica disponible, una marca en particular”.
Luego, en el artículo 1º, el Decreto 63 prevé el caso de que el médico prescriptor indique una marca comercial (“El farmacéutico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial…”), y agrega que en caso de que el consumidor así lo solicite, el farmacéutico tendrá la obligación de sustituir la marca sugerida por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración y forma farmacéutica. Para reforzar esta competencia, incorpora al decreto un anexo con un modelo de receta electrónica en donde está presente -como opcional- el campo para que el médico prescriptor pueda sugerir una marca comercial. Y por último, respeta el tenor del rol del médico permitiéndole que siga teniendo el control de la cadena, en función de la siguiente aclaración oficial: “El sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional actuante la información, en caso de sustitución en farmacia para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente”.
Para cerrar este capítulo, es dable destacar que el Decreto 63 también empodera a la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica) para que continúe incorporando al cronograma de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad a otras especialidades medicinales con ingredientes farmacéuticos activos, como monodroga o como asociación/combinación a dosis fijas, que no hayan sido comprendidas por la Disposición N° 3185/99, que establecía originalmente cuáles eran los IFAs sometidos a estos estudios.
El segundo cambio importante que establece el Decreto 63 es el referido a la posibilidad de que los medicamentos de venta libre pudieran ser vendidos fuera de las farmacias, es decir, en comercios de otros rubros. Ahora esa libertad se acotó sólo a los antiácidos y analgésicos. A partir de ahora, cualquier comercio que quiera vender antiácidos y analgésicos deberá cumplir con una serie de obligaciones, entre las que se encuentran una póliza de seguro, espacios especiales de almacenamiento y la prohibición de fraccionar los envases.
Finalmente, otro tópico importante que aborda el Decreto 63 es la reglamentación que el DNU 70 había instruido sobre la habilitación para que las droguerías -que distribuyen los remedios en las farmacias- pudieran vender medicamentos directamente al público. Ahora esa alternativa quedó estrictamente limitada a recetas en las que se prescriban drogas oncológicas o para tratamientos especiales listados por la autoridad de aplicación. El resto de las especialidades medicinales quedó excluido.
Resta observar cómo se resolverán las tensiones entre algunos conceptos vertebrales de La Libertad Avanza tales como la libertad, la autonomía, la competencia de mercado y los efectos de la oferta y la demanda con aspectos sensibles de cualquier política pública de salud, entre ellos la seguridad del paciente, la relación médico-paciente, la calidad asistencial, el acceso, entre otras. Cambio la yerba y vuelvo, no quiero perderme nada.
