La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.
La Anmat, por disposición 3397 publicada hoy en el Boletín Oficial, estableció los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.
En los considerandos expresa que el Anmat tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.
Agrega que Ley 16.463 establece que todo medicamento fabricado industrialmente en Argentina sólo podrá ser puesto en el mercado y circular a nivel nacional o con tránsito interprovincial previa autorización del Anmat.
Indica, además que el organismo es la autoridad reguladora de medicamentos competente para otorgar su registro sanitario, de acuerdo con los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.
Señala que los medicamentos obtenidos por vía de ADN recombinante, presentan algunas características especiales como consecuencia de la naturaleza del proceso productivo mediante el cual son obtenidos.
En ese sentido, especifica que la calidad del producto terminado se ve afectada por todas las fases de su fabricación, todas las operaciones deben por consiguiente efectuarse conforme a un sistema adecuado de aseguramiento de la calidad que contemple el control de los materiales de partida, el origen de los mismos y los procesos de fabricación subsiguientes, incluida la eliminación e inactivación de los virus u otros agentes adventicios.
La disposición lleva la firma del interventor del Anmat, Carlos Chiale.
