El Ministerio de Salud de la Nación creó la “Guía para Investigaciones con Seres Humanos”, que tiene como fin orientar a investigadores, miembros de comités de ética y autoridades sanitarias en el desarrollo y evaluación de las investigaciones en las que participan seres humanos.
Según la resolución 1480/2011 el Ministerio aprobó la guía de orientación de las investigaciones y creó el “Registro Nacional de Investigaciones en Salud” cuyo objetivo será sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.
La resolución establece que “tanto la Guía para Investigaciones con Seres Humanos como el Registro Nacional de Investigaciones en Salud serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y para toda investigación que se financie con fondos del Ministerio de Salud o de sus organismos”.
El Ministerio sostiene que “la investigación en salud humana comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica sobre la enfermedad”.
Que “toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en valores éticos fundados en el respeto por la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en ella” y que “resulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamente tanto las cuestiones éticas, como la validez y significación científica que surgen a partir de toda investigación en seres humanos”.
Recuerda también que existen “numerosas guías éticas y operativas internacionales” relativas a la investigación en salud humana, como el “Decálogo de Nüremberg” de 1948, la “Declaración de Helsinki”, cuya última versión data de 2008, las “Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos” de 2002 y las “Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica”, de 2000, entre otras.
Por otra parte, el Ministerio deroga por la presente, “la resolución 1490/2007 que aprobaba la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos”, que ahora es reemplazada por la “Guía para Investigaciones con Seres Humanos” y la “resolución 102/2009” de creación del “Registro de ensayos Clínicos en Seres Humanos” reemplazado ahora por el “Registro Nacional de Investigaciones en Salud”.
Ambos reemplazos se realizan con el objeto de ampliar las pautas éticas y operativas a todas las investigaciones en salud humana.
La resolución 1480/2011 entrará en vigencia a los 90 días de esta publicación.
