El Iname tomó muestras de un lote del medicamento y determinó que era apócrifo y que no había sido elaborado por la firma Pfizer S.R.L. de Argentina. El análisis sobre el lote irregular obtuvo como resultado que sólo una de ellas cumplía con el contenido del principio activo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) prohibió el uso y comercialización del producto marca VIAGRA (Sildenafil Citrato 50 mg blister por 4 comprimidos, lote 40483003B, Vto. 05- 2012), del laboratorio Pfizer, por falsificación y adulteración en su composición.
En la disposición 1651/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, se advierte que el Iname toma conocimiento de la irregularidad a través de una comunicación enviada por la Fiscalía Nacional en lo Penal Económico Nº 3, por la causa Nº 2338, caratulada como contrabando de estupefacientes. En el escrito judicial se pide colaboración para realizar una pericia conjunta con personal de la Policía Científica de Gendarmería Nacional, con relación a 23 bultos depositados en la Terminal Portuaria Nº 5 Bactssa.
El Iname se hizo presente en la terminal portuaria en donde se tomaron diez muestras, extraídas de diferentes bultos que contenían el producto, que iban destinadas a Paraguay.
Además, la disposición indica que el organismo nacional inspeccionó la firma Pfizer S.R.L.. En tanto, el co- director Técnico de la firma aseguró que el producto exhibido por personal de Iname no se corresponde con el producto registrado en Argentina, ya que todo el texto se encuentra en portugués.
“El co-director Técnico manifestó lo siguiente: a) las presentaciones que se comercializan en la Argentina de este producto son blister de 1 y 2 comprimidos; b) La presentación por 4 comprimidos se comercializa en Brasil; c) El producto comercializado en Argentina es elaborado en Brasil e importado como producto terminado (acondicionado con su envase secundario de cartón) y d) El lote 40483003B no fue comercializado por la firma Pfizer S.R.L. de Argentina, sino que fue elaborado y comercializado por Pfizer de Brasil, pero con vencimiento 02/2008”, dice el documento.
En tanto, el análisis sobre el lote irregular se realizó sobre un comprimido de cada paquete y se obtuvo como resultado que sólo una de ellas cumple con el contenido de principio activo (95,0- 105,5%) respecto de la cantidad declarada en el rótulo, mientras que las restantes se encuentran por fuera del valor declarado.
“También se realizó un espectro infrarrojo, en el que el espectro obtenido para cada una de las muestras no es coincidente con el espectro de referencia del producto VIAGRA 50mg comprimido recubierto”, indica el Boletín Oficial.
Además, el Iname agrega en su informe que el representante de la firma Pfizer S.R.L. de la Argentina aportó además información impresa desde la página web de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil), dando cuenta de la falsificación del mismo producto con igual número de lote.
Que atento las diferencias expuestas el Iname concluye que el producto es apócrifo y que no fue elaborado por la firma Pfizer S.R.L. de Argentina.
