La casa de altos estudios integra un grupo de investigadores que analizarán el desarrollo de anticuerpos para remedios oncológicos. Los fondos rondarán alrededor de los 20 millones de pesos
El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva otorgará un subsidio de más de 20 millones de pesos a un consorcio público privado argentino, integrado por la Universidad Nacional de Quilmes, el INTI, el Instituto de Oncología Angel H. Roffo y empresas privadas, para desarrollar anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunes.
Los anticuerpos monoclonales han cumplido 35 años desde su “invención” por el argentino César Milstein, y el inglés G. Kohler, dejando de ser una curiosidad biológica para ser una forma de tratamiento y diagnóstico muy importante en diversas enfermedades tales como cáncer, enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Este proyecto, que se enmarca en la convocatoria del Ministerio de Ciencia y Tecnología llamada Fondo Sectorial de Biotecnología (FSbio-2010), permite completar el desarrollo comenzado con el subsidio correspondiente al Proyecto de Infraestructura y Equipamiento Tecnológico, obtenido por el Centro de Biotecnología Industrial al comienzo del año pasado destinado a la refacción de un edificio del INTI para construir una Planta de desarrollo productivo en células animales, que se dedicará especialmente a la elaboración de anticuerpos monoclonales pero no exclusivamente (se podrán elaborar otras moléculas proteicas para uso en salud y en alimentos).
El mismo contará con una moderna Planta de Escalado para estas moléculas que no son producidas en el país y que se importan. Sobre todo se contará con tecnología propia para transferirla a las Pymes nacionales y para sectores sociales y del Estado que lo necesiten. En paralelo, en esta nueva Planta se trabajará especialmente en la formación de recursos humanos, tanto para los que trabajen en la misma como para otras empresas e instituciones del país.
Fundamentalmente, la Planta realizará trabajos de fermentación y purificación. Se establecerán parámetros para que la productividad sea compatible con un uso industrial, así como los tiempos de fermentación. Se diseñarán y ensayarán métodos de purificación, que permitan la obtención de un producto altamente puro, con un rendimiento alto y que pueda eliminar posibles agentes adventi-cios como virus.
El Consorcio está integrado por el Instituto Nacional de Tecnología Industrial, el Instituto Oncológico Angel H. Roffo, la Universidad Nacional de Quilmes y las empresas PharmADN, Laborato-rio ELEA y Romikin.
El objetivo del proyecto es generar plataformas tecnológicas que permitan desarrollar y producir anticuerpos monoclonales para uso terapéutico.
El plan consiste en desarrollar la plataforma a través de un biosimilar (anticuerpo monoclonal anti-CD20),utilizado en Linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfática crónica y artritis reumatoi-dea, de modo tal que el producto, una vez trasladado a la escala industrial, pueda ser exportado a distintos países. Cada miembro del Consorcio tendrá estas responsabilidades: PharmADN, una empresa biotecnológica con capacidad de clonado y expresión, tendrá a su cargo el desarrollo de métodos de control de calidad y producción de lotes piloto bajo normas GMP.
ELEA: un laboratorio de especialidades medicinales tendrá a su cargo el desarrollo galénico y la formulación de los lotes piloto para estudios de estabilidad, ensayos preclínicos y clínicos. Se ocupará además del registro ante el ANMAT y gerenciará en forma conjunta con el grupo de investigación del Instituto Roffo los ensayos de farmacocinética, farmacodinámica y eventualmente, ensayos clínicos.
El INTI, a través de su Centro de Biotecnología Industrial, llevará a cabo la fermentación, purificación y producción de lotes a escala de desarrollo y sus correspondientes controles de calidad. Esto le posibilitará la prestación de servicios a terceros y la formación de recursos humanos en el área.
Este Consorcio permite al INTI integrarse en esta red conformada por empresas de alta tecnología y de instituciones académicas nacionales como Universidades (UBA, Universidad Nacional de Quilmes) e institutos universitarios como el Roffo y la Academia Nacional de Medicina, fortaleciendo así el acceso a resultados originales de investigación y su incorporación a la producción indus-trial, en un sector de alto impacto social como es el de los medicamentos biotecnológicos, sobre todo los anticuerpos monoclonales en oncología y enfermedades autoinmunes, sin descartar su am-plio uso para diagnósticos médicos y para la detección de contaminantes en alimentos o en controles de medio ambiente.
El licenciado Alberto Díaz, del INTI, expresó que se estima que los productos de origen biotecnológico constituirán el 23 por ciento del mercado farmacéutico global en el 2014, esperando que alcancen un nivel de ventas equivalente a 200 billones de dólares, ocupando el 50 por ciento de los primeros cien productos. En el 2008, once productos biotecnológicos eran los denominados blockbusters (ventas superiores a 2 billones de dólares) y de ellos seis son anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión. En particular en oncología los anticuerpos monoclonales han emergido como la más promisoria herramienta en el tratamiento del cáncer.
Las patentes de los principales productos expirarán en los próximos años, por lo tanto el desarrollo de biosimilares aparece como una excelente oportunidad de negocio.
Las estimaciones del INTI, relevar con algunas droguerías hospitalarias y verificar datos de importaciones, oscilan en las 32.000 unidades anuales que generan una venta aproximada de 120 mi-llones de pesos anuales para un solo producto.
