Los organismos reguladores de Europa y Estados Unidos anunciaron la restricción y suspensión de la venta de un controvertido fármaco contra la diabetes tipo 2, llamado Avandia, permitiendo su uso sólo a pacientes con diabetes 2 “que no pueden controlar su enfermedad con otros medicamentos””.
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En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FAO) anunció que “restringirá significativamente” el uso de Avandia -el nombre comercial de rosiglitazone-, permitiendo su uso sólo a pacientes con diabetes 2 “que no pueden controlar su enfermedad con otros medicamentos”.
Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de ése y otros productos que contengan rosiglitazone y señaló que los compuestos dejarán de venderse en Europa en los próximos meses.
Las medidas surgen en respuesta a la creciente presión y evidencia científica que encontró un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, como infarto y derrame cerebral, en los pacientes tratados con el fármaco.
Larga controversia
Avandia -fabricada por la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) -recibió licencia de comercialización en el 2000 pero desde entonces comenzaron a expresarse temores sobre los riesgos del compuesto.
La EMA, en su última revisión del fármaco en julio pasado, expresó que desde que fue autorizado “se ha reconocido que rosiglitazone está asociado con retención de fluidos y un incremento en el riesgo de insuficiencia cardíaca, y su seguridad cardiovascular siempre se ha mantenido bajo un firme escrutinio”.
Y en los últimos tres años varios ensayos clínicos, estudios y metaanálisis también “revelaron un posible aumento en el riesgo de cardiopatía isquémica -señala la agencia- lo cual condujo a la puesta en práctica de restricciones”.
Según la organización, los resultados de estudios más recientes sobre rosiglitazone demostraron que “los beneficios del fármaco ya no superan a sus riesgos” y por lo tanto se decidió recomendar la suspensión de su venta.
La doctora Deborah Cohen, editora de investigaciones de British Medical Journal (Revista Médica Británica) publicó un artículo a principios de este mes en el que analizaba el proceso que llevó a la aprobación de este controvertido medicamento.
Tal como explicó a la BBC “me sorprendió la forma como se tomó la medida. Es muy inusual que ambos organismos (FDA y EMA) hagan un anuncio casi simultáneo”.
Y agrega que “toda la historia de Avandia demuestra una falta de transparencia en el mundo de la regulación de medicamentos”.
