La cartera de Salud aprobó un nuevo régimen para regular los estudios en nuevos medicamentos que realizan tanto la industria como las entidades académicas. “Es un estándar de calidad ético y científico internacional que garantiza el bienestar de los participantes en los ensayos”, indicó la Anmat.
BUENOS AIRES.-La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), dependiente del Ministerio de Salud, aprobó el nuevo “Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica”, con el fin de regular los estudios en nuevos medicamentos que realizan tanto la industria como las entidades académicas.
La disposición 6677 de la Anmat, publicada hoy en el Boletín Oficial, deroga las anteriores que había aprobado el mismo organismo (la primera, en 1997, y la última, en 2008) e indica que “la investigación en farmacología clínica resulta necesaria para obtener evidencia científica sólida que permita mejorar la calidad de la atención de la salud de la población”.
Además señala que “en toda investigación clínica debe salvaguardarse la dignidad de las personas intervinientes, asegurando sus derechos personalísimos, en especial el respeto a su autonomía, su integridad física, psíquica y moral”.
La nueva disposición sostiene que las personas de existencia física o ideal que pretendan realizar estudios de farmacología clínica con fines registrales o reguladores, en el país o en el extranjero, deberán solicitar autorización a la Anmat antes de su realización.
El organismo indicó que el nuevo régimen “es un estándar de calidad ético y científico internacional para el diseño, conducción, registro e informe de los ensayos que involucran la participación de seres humanos como sujetos”, por lo que “provee una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en tales ensayos”.
En el mismo se establecen “los requisitos que deberán cumplir patrocinadores e investigadores de tales estudios dentro de las funciones atribuidas a la ANMAT para su autorización y fiscalización”, señala la nueva reglamentación.
Con el propósito de mejorar su implementación, la misma disposición crea la Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM), entre cuyas funciones estará la de “evaluar el protocolo y la información del estudio, requerir una modificación al protocolo antes o durante la ejecución del estudio, aprobar, objetar o rechazar a los investigadores, realizar una inspección previa a la autorización del estudio, autorizar las enmiendas al protocolo y evaluar los informes periódicos y finales de los investigadores”.
Base de datos de estudios en farmacología clínica
Además, la Anmat informó que en cumplimiento del objetivo fundamental de transparencia que implica la decisión de poner al alcance de la comunidad toda la información de interés que se genere desde el organismo, en los próximos días se publicará en el sitio web www.anmat.gov.ar la base de datos de “Estudios en Farmacología Clínica Aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica”.
A través de la misma, podrá consultarse si un determinado estudio en farmacología clínica se encuentra autorizado para ser desarrollado y la restante información de interés relacionada con el mismo: quién lo patrocina, cuáles son los centros asistenciales y los investigadores habilitados a ese fin, número de expediente mediante el cual se tramitó la autorización y número de disposición habilitante, entre otros detalles.
