La Anmat publicó hoy una disposición que impide la comercialización y exportación del medicamento indicado para el tratamiento contra la obesidad, ya que distintas agencias regulatorias internacionales demostraron que incrementa el riesgo cardíaco.
BUENOS AIRES.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) oficializó hoy la prohibición de comercializar y exportar el fármaco activo sibutramina, indicado para el tratamiento prolongado de la obesidad, ya que se ha demostrado que su consumo incrementa el riesgo cardiovascular.
Por medio de la disposición 6533/2010, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo suspendió el medicamento cuyo mecanismo de acción es inhibir la recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina y se encuentra destinado a pacientes con un Indice de Masa Corporal inicial (IMC) mayor a 30, y que está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, historia de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias y/o accidente cerebrovascular.
“Diferentes Agencias Regulatorias Internacionales han evaluado los resultados del estudio denominado Sibutramina Cardiovascular Outcomes Trial (Scout), en el cual se ha demostrado un incremento del riesgo cardiovascular, de stroke y de Infarto Agudo de Miocardio (IAM) en un 11,4 pr ciento según la Agencia de Medicamentos Española (Agemed) y en un 16 por ciento de incremento según la Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)”, dice la disposición.
Además, el texto asegura que “estos riesgos cardiovasculares han sido catalogados como severos-serios” y que puede producir un infarto agudo de miocardio (IAM), stroke no fatal, necesidad de resucitación después de paro cardiovascular, y muerte.
Por ello, la Anmat dispuso suspender la comercialización del producto y determinó que “los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales que contengan sibutramina deberán dentro de un plazo máximo de 30 días corridos proceder al retiro de todas las unidades existentes en el mercado”
Además, los laboratorios deberán acreditar el cumplimiento de la diligencia mediante la presentación de la documentación respaldatoria correspondiente, ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
