La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió, por disposición publicada hoy en el Boletín Oficial, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos que indiquen ser fabricados por la firma Alemix S.A
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió, por Disposición 6907/2012 publicada hoy en el Boletín Oficial, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos que indiquen ser fabricados por la firma Alemix S.A
Instruyó además sumario a la firma Alemix S.A. y a su Director Técnico, por presunta infracción a lo dispuesto en los artículos 2° y 19° inciso b) de la ley 16.463, PARTE 1, punto 1 y PARTE III, punto 1, ambos del Anexo I de la Disposición Anmat Nº 2318/02 y artículo 5° de la Disposición Anmat Nº 5267/06.
Expresa en los considerados que el personal del Programa Nacional de Control de Mercado y agentes de la Dirección de Tecnología Médica informó que se llevó a cabo una inspección en sede de la firma “Alemix S.A.”, que determinó que comercializa productos médicos que no se encuentran autorizados por la Anmat.
Añade que la firma, que está habilitada como fabricante e importadora de implantes quirúrgicos, vende productos que al no estar autorizados configuran presuntas infracciones a la ley mencionada.
En ese sentido, indica que debería encontrarse registrados como productos de clase de riesgo III, ya que están destinados a ser implantados totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí luego de la intervención.
Agrega que son los productos mencionados son considerados como de alto riesgo sanitario, debiendo ser estériles al momento de su utilización y que deben cumplir con requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales.
La disposición lleva la firma del titular de la Anmat, Otto A. Orsingher.
