El plasma humano utilizado en la producción de medicamentos debe ser proviso por establecimientos autorizados por la Anmat, previamente habilitados como Bancos de Sangre por la autoridad sanitaria, que debe cumplir la legislación y las buenas prácticas de fabricación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), por Disposición 1582/2012 publicada ayer en el Boletín Oficial, estableció los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de Sangre.
Quedan comprendidas las actividades realizadas por los Bancos de Sangre en su carácter de proveedores de ingredientes farmacéuticos activos para la fabricación de medicamentos/especialidades medicinales hemoderivados.
Se establece que el plasma humano utilizado en la producción de medicamentos/especialidades medicinales hemoderivados a nivel industrial debe ser provisto por establecimientos autorizados por la Anmat, previamente habilitados como Bancos de Sangre por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente, los que deberán cumplir con la legislación nacional vigente y con los requerimientos establecidos por la Anmat sobre Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre proveedores de plasma para la industria de hemoderivados.
Para obtener la autorización el Banco de Sangre deberá presentar ante la Anmat la solicitud de autorización de funcionamiento como Establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados, conjuntamente con la documentación descripta en el Anexo.
Una vez recibida la solicitud de autorización de funcionamiento, la Anmat evaluará la documentación aportada y de resultar conforme se realizará el procedimiento de inspección al establecimiento solicitante a fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes aplicables a Bancos de Sangre proveedores de plasma humano para la industria de hemoderivados.
La autorización de funcionamiento tendrá una vigencia de dos años contados a partir de la fecha de la emisión del certificado de autorización de funcionamiento.
También se crea el Programa de Fiscalización y Control de Bancos de Sangre en su carácter de establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados como herramienta para asegurar la calidad y seguridad del plasma utilizado como material de partida para la producción de los medicamentos derivados de la sangre.
Se otorga a los Bancos de Sangre un plazo de dieciocho meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la disposición, para que adecuen su funcionamiento a las previsiones de la nueva norma que entra en vigencia mañana, un día después de su publicación hoy en el Boletín Oficial.
La disposición lleva la firma del titular de la Anmat, Carlos Chiale y en los considerandos y en los considerandos expresa que el plasma humano el elemento más crítico utilizado en el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de medicamentos derivados de la sangre.
Por ello se establecen los requisitos que deben cumplir los Bancos de Sangre proveedores de ese material para la elaboración de los medicamentos hemoderivados, de forma tal de asegurar que los procesos críticos sean desarrollados de conformidad con principios de Buenas Prácticas de Fabricación bajo un Sistema de Aseguramiento de la calidad definido.
Menciona las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, que señala que el cumplimiento con los principios de Buenas Prácticas de Fabricación y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad por parte de los Bancos de Sangre resultan elementos cruciales para la obtención de plasma seguro para su posterior fraccionamiento.
Asimismo –agrega- dichas recomendaciones consideran que la implementación de Sistemas para la autorización e inspecciones de Bancos de Sangre por parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales constituyen herramientas importantes para asegurar la calidad del plasma humano como material de partida para su posterior fraccionamiento.
